國(guó)產(chǎn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

（1）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；

（4）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況；

（5）人群食用情況分析報(bào)告；

（6）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告；

（7）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

進(jìn)口產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。

上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）作為保健食品、膳食補(bǔ)充劑等類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售。

產(chǎn)品出口國(guó)（地區(qū)）實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)出具出口國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的證明文件。

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國(guó)出口的保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。

申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門(mén)出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

（5）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。